Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất nhằm phục vụ trong lĩnh vực y tế. Thực tế, Việt Nam không thể tự sản xuất ra tất cả các loại để phục vụ cho chính nền y tế nước nhà mà chúng ta cũng phải nhập khẩu một số thiết bị cần thiết khác.
Theo quy định, việc cấp giấy phép nhập khẩu cũng chỉ cho phép nhập khẩu đối với một số loại trang thiết bị nhất định đã được quy định cụ thể tại Phụ lục I Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Bộ trưởng Bộ y tế quyết định về việc cấp phép này.
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ bao gồm những giấy tờ, tài liệu như sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư).
- Bản mô tả sản phẩm;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế;
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.
Quá trình xin giấy phép nhập khẩu có thể phát sinh một số loại giấy tờ tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể đối với cá nhân, tổ chức nhưng đều nhằm mục đích cuối cùng là để đảm bảo tính an toàn, đúng pháp luật đối với loại hàng hóa đặc biệt này.
> Xem thêm:
- Lazada được rót hơn 1 tỷ USD từ taobao
- Thông tin về thành lập công ty sự kiện kết hợp du lịch kinh doanh
- đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại việt nam
- mẫu bản đăng ký sử dụng mã số mã vạch
