Thời hạn của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Thời hạn của giấy phép nhập khẩu y tế có thời hạn tối đa là 01 năm. Theo quy định tại Thông tư số 30/2015 của Bộ y tế quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế thì tổ chức, cá nhân đã xin giấy phép này có thể làm thủ tục gia hạn để tiếp tục sử dụng giấy phép này.
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Hồ sơ cần có:
- Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu (theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT);
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ);
- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ);
- Giấy ủy quyền;
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu
Sau khi nộp hồ sơ, cán bộ tiếp nhận hồ sơ sẽ ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp. Sau đó, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu, Bộ Y tế sẽ gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trên.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và hướng dẫn tổ chức, cá nhân làm thủ tục bổ sung hồ sơ cho hoàn chỉnh. Nếu trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày Bộ y tế đã có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ mà tổ chức, cá nhân không thực hiện thì Bộ y tế sẽ từ chối xem xét, giải quyết đối với hồ sơ này. Khi hồ sơ được bổ sung đã đầy đủ, hợp lệ thì gia hạn điều chỉnh giấy phép cho tổ chức, cá nhân có yêu cầu.
Lưu ý:
Để được gia hạn giấy phép thì tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục gia hạn. Nếu không tổ chức, cá nhân phải xin cấp mới giấy phép này nếu muốn tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.
> Xem thêm:
